Peu fréquents : augmentation de l'uricémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

• Réactions d'hypersensibilité : rash, prurit, urticaire, gêne respiratoire, choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
• Diarrhées, troubles du transit intestinal, anorexie, vomissements, constipation ou prise de poids ;
• Gastrite, ulcération buccale ;
• Nausées, vomissements, céphalées, vertiges, troubles de l'équilibre, sensation de confusion ;
• Troubles visuels et auditifs, acouphènes, bourdonnements, vertiges, insomnie ;
• Rétention urinaire, déshydratation ;
• Développement de tumeurs et de kystes ovariens et de fibromes utérins (observé avec une fréquence plus élevée dans la population féminine avec une surcharge pondérale).

Sans objet.

• Troubles musculaires et des tendons : crampes, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleur à la pression, faiblesse dans les muscles et les tendons, myalgie, douleurs articulaires, augmentation de la sensibilité à la douleur, augmentation du volume des ganglions lymphatiques, élévation des enzymes musculaires ;
• Troubles du foie : hépatite ;
• Troubles de la fonction hépatique : élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine ;
• Troubles de la fonction hépatique : élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, élévation de l'aspartate aminotransférase et augmentation du taux de sodium sérique, élévation de la phosphatase alcaline sanguine ;
• Troubles rénaux : rétention urinaire, protéinurie ;
• Ecchymoses et saignements au niveau du visage ou de la tête, saignements de nez, hémorragie gingivale, saignement de nez, saignements des gencives, ecchymose de la conjonctive, coloration de la peau en brun ou en jaune, saignement des muqueuses, douleur ou sensibilité dans le bras ou la mâchoire, coloration de la langue en rouge ou en bleu, saignement au niveau de l'anus, saignement anormalement abondant dans le vagin, le lait ou la sécrétion mammaire ;
• Diminution de la motilité gastro-intestinale : nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, jaunisse, coloration jaune de la peau et des yeux, jaunissement des yeux ou de la peau.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise ou de l'utilisation de ce médicament ?

• Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous présentez une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
• Si vous souffrez d'un problème rénal, vous devrez suivre un régime spécial afin de réduire la dose de kétoconazole.
• Une diminution de la dose peut être nécessaire si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.
• Ce médicament peut augmenter la fréquence des éruptions cutanées et l'apparition d'acné, notamment chez les personnes qui ont des antécédents d'eczéma. Si vous présentez des antécédents d'eczéma, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
• Si vous souffrez de gastrite, vous devrez éviter de prendre ce médicament.
• Si vous souffrez de drépanocytose (anomalie des globules rouges), de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), de leucémie (cancer du sang) ou d'autres anomalies du sang, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
• L'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies en ce qui concerne l'utilisation dans le traitement du cancer de la prostate.
• Si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle ou un médicament antiviral utilisé dans le traitement du virus de l'herpès simplex ou de l'inflammation des muqueuses, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
• Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
• Si vous prenez ce médicament après une chirurgie, il se peut que votre état de santé se détériore. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de façon importante. Il est toutefois possible d'en prévenir plusieurs en ajustant la dose de vos médicaments ou en changeant leur moment de prise.
• Ce médicament peut réduire le taux de sucre sanguin. Si vous êtes diabétique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
• Ce médicament peut augmenter la tension artérielle ou provoquer des étourdissements. Si vous ressentez de la faiblesse, de la somnolence ou des étourdissements après avoir pris ce médicament, cessez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
• Cette information ne remplace pas une consultation médicale.
• Le traitement peut entraîner une perte de poids.
• Si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou du rein, vous pourriez avoir besoin de réduire le traitement par ce médicament en raison d'une diminution de la fonction hépatique. Si votre fonction hépatique est réduite et que vous ressentez des effets secondaires sur votre foie, veuillez en informer votre médecin.
• Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• Si vous observez des signes de troubles hépatiques (par ex. jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, selles claires, fatigue inhabituelle, fatigue, démangeaisons, démangeaisons vaginales), veuillez en informer votre médecin.
• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si vous êtes concernée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient 5 mg d'itraconazole et 200 mg de kétoconazole.

Déclaration de la composition

Les comprimés d'ITRAKI doivent être conservés dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas utiliser ITRAKI après la date d'expiration. Si vous n'avez pas utilisé les comprimés avant cette date, jetez-les après la date d'expiration. Ne pas conserver de comprimés périmés.

Ce médicament contient du lactose et du sodium. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 12,7 mg d'alcool (éthanol) pour 1 comprimé. L'alcool peut provoquer des réactions cutanées graves, notamment des irritations cutanées et des rougeurs. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Version révisée

ITRAKI peut contenir des ingrédients qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, et les patients ne doivent pas prendre le médicament en cas d'intolérance ou d'aversion à l'alcool ou en cas de consommation de produits à base d'alcool.